2021年6月10-11日，徠卡顯微系統（簡稱“徠卡"）成功亮相IHMD 2021 國際醫療器械制造及研發峰會，為業內帶來全套解決方案。隨著本次展會亮相的是徠卡新品用于可溯源顯微鏡檢查的智能設備Exalta。

Exalta國內亮相，即獲得眾多參會者的關注與駐足，大家爭相體驗試用，感受Exalta為現有工作流程帶來的便利。

沒有蒞臨的各位就和我們的小編一起看看徠卡可溯源顯微鏡檢查的智能設備Exalta如何借助數字化增強解決方案克服對醫療器械進行手動目視檢查的困難！內容精彩實用，歡迎收藏慢慢欣賞。

使用數字化增強檢查解決方案，克服這些挑戰
盡管醫療器械的手動目視檢查存在許多嚴峻的挑戰，但我們可以采取另一種解決方案幫助客戶解決這些困難，即借助Exalta設備建立的數字化增強檢查解決方案。該解決方案可為質量經理和操作員帶來以下優勢。

通過進行數字化增強檢查，可以減少由于長時間使用目鏡進行手動檢查而產生的疲勞和壓力。這是由于數字化增強檢查使用了配備有數碼相機的顯微鏡以及監視顯示器，還可使用具有分析功能的軟件。

Exalta智能設備，配備S APO Greenough立體顯微鏡和FLEXACAM C1顯微鏡攝像頭，用于追溯顯微鏡檢查。

經理端可以逐步確定數字化作業指導并迅速加以執行，從而使所有顯微鏡工作站都能按照作業指導進行檢查，進而有助于確保檢查工作按照既定標準規程進行。即使是在多名操作員檢查同一部件或不同部件時，這也有可能實現，從而提高了缺陷檢查的一致性。此外，該設備還為缺陷分析過程提供指導，包括缺陷識別、測量和計數，從而可對缺陷進行更準確的評估。基于以上優勢，可以為客戶大幅節約在新操作員培訓方面投入的時間和精力。

檢驗員端被定義了標準檢查步驟和報告內容，無論哪個操作員可以按照統一的步驟進行檢驗，并且Exalta可以引導檢驗員按SOP流程完成檢驗，并且輔助判斷樣品缺陷。當樣品檢測完成，檢測內容及報告會被安全可靠的存儲在中央數據庫或網絡文件夾。可隨時調用。

同時，該設備使用易于顯示的缺陷參考圖像并進行疊加，以便快速進行比較。通過將檢查結果與既定規格進行自動比較，有助于操作員快速做出通過/未通過決定，提高缺陷檢查和評估的一致性。自動存儲功能有助于很大程度減少諸如記錄檢查結果和傳輸數據等手動任務，可提高檢查結果的直接可追溯性以及報告的生成和批準。

總結及結論
對醫療器械進行手動目視檢查效率低下，并且檢查結果可能不一致。由于既定標準操作規程可能不會得到嚴格遵循，不同操作員得出的結果就會有所不同。此外，還存在許多耗時的手動步驟，例如記錄檢查結果和將數據傳輸至數據庫。我們可借助Leica Microsystems制造的用于可追溯顯微鏡檢查的智能設備Exalta，建立數字化增強目視檢查解決方案。
該數字化方案可幫助操作員和質量經理解決手動檢查過程中的各種問題，并提升檢查的一致性、可靠性和效率。此外，與手動檢查相比，該解決方案更易于對檢查結果和報告批準過程進行追溯，因此更便于在相關法規下（如21 CFR第11款和GMP附錄11）進行審計。